W obliczu starzenia się społeczeństwa oraz występujących powszechnie chorób cywilizacyjnych, coraz więcej osób decyduje się na zakup domowego ciśnieniomierza. Niektórzy niestety jednak robią to nierozważnie, skuszeni niskimi cenami lub dostępnością w bliskim, sieciowym sklepie, nie zdając sobie sprawy jak dużą rolę w monitorowaniu stanu zdrowia odgrywa jakość urządzenia. Tanie ciśnieniomierze to często przyrządy bez właściwej certyfikacji, nie dające żadnej gwarancji poprawnego działania. Warto zapoznać się z właściwymi oznaczeniami, które posiada każde dobrej jakości urządzenie medyczne w Unii Europejskiej.

Czym jest certyfikacja i badania kliniczne?

Certyfikacja, określana też jako walidacja, oznacza dopuszczenie ciśnieniomierza do użytku jako urządzenie medyczne. Taki ciśnieniomierz musi zatem podawać wiarygodne wyniki pomiarów i nadawać się do monitorowania stanu zdrowia pacjentów. W Europie, honorowane są następujące rodzaje oznaczeń:

Certyfikat ESH (Europejskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego) i BSH (Brytyjskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego) przyznawany jest przez niezależną, międzynarodową organizację zajmującą się problematyką związaną z nadciśnieniem tętniczym, w tym testowaniem wiarygodności ciśnieniomierzy. W badaniach, praca danego urządzenia porównywana jest z ciśnieniomierzem rtęciowym, uważanym za najdokładniejszy, w kategoriach ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Produkt o najbardziej zbliżonych wynikach otrzymuje oznaczenie A. Zdobycie rekomendacji towarzystwa możliwe jest również z oceną B. Urządzenia oznaczone literami C i D nie spełniają wymogów, nie otrzymują zatem rekomendacji. Dla urządzenia, które uzyskało ocenę A, błąd pomiaru wynosić może +/- 3 mmHg w przypadku ciśnienia krwi oraz +/- 5% w przypadku pulsu.

AAMI (Association for Advancement of Medical Instrumentation) to organizacja amerykańska, wspierająca rozwój technologii medycznej, której certyfikację posiada jednak wielu producentów wprowadzających swoje produkty na europejski rynek. Do zdobycia jej rekomendacji, konieczny jest błąd pomiaru nie większy niż +/- 5 mmHg.

MDD/9/42/EWG (norma CE 0123) to dyrektywa Unii Europejskiej, określająca, że według prawa dane urządzenie postrzegane jest jako urządzenie medyczne i spełnia narzucone w związku z tym standardy. 26 Maja 2021 planowane jest zastąpienie jej ulepszoną Regulacją 2017/745.

Wysokiej klasy urządzenia najczęściej poddawane są testom klinicznym. To takie testy, w których udział bierze chętna grupa badawcza osób zarówno zdrowych, jak i chorych. Żadne inne badania nie dają tak miarodajnych wyników. Nie ma przecież lepszego sposobu poznania niż przez doświadczenie.

Podsumowanie

Ze względu na duży popyt, wielu producentów próbuje swoich sił na rynku ciśnieniomierzy, często bez woli przeznaczenia odpowiednich środków na ich właściwą konstrukcję. Posuwają się do nieetycznych praktyk, z intencją wykorzystania niewiedzy oraz oszczędności klientów. Dlatego też konieczne jest kupno urządzenia ze sprawdzonego źródła, najlepiej od renomowanego producenta. Warto upewnić się, czy pomyślnie przeszło ono przez badania kliniczne. Posiadanie wysokiej jakości ciśnieniomierza pozwoli skutecznie kontrolować swój stan zdrowia i zareagować we właściwym czasie, gdy urządzenie wyświetli niepokojący wynik.